日前,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃永光率省藥品不良反應監(jiān)測中心相關負責人一行4人,到珠海檢查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,珠海市局副局長周曉東率醫(yī)療器械科及不良事件監(jiān)測工作站相關工作人員陪同檢查。
督查組聽取了周曉東關于珠海市不良事件監(jiān)測回顧檢查工作開展情況的匯報,隨后抽查珠海市中醫(yī)院、人民醫(yī)院及生產(chǎn)高風險產(chǎn)品的福尼亞公司,重點檢查涉械單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的組織機構建設、人員配備、工作制度和程序的建立和執(zhí)行,以及不良事件的監(jiān)測上報情況等。黃永光對珠海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展給予了充分肯定,并強調:醫(yī)療器械不良事件指的是合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件,并不屬于醫(yī)療器械質量事故。監(jiān)測工作的順利開展既有利于保證人民群眾的用械安全,也有利于產(chǎn)品質量的提升,因此各涉械單位應以“完善基礎建設,強化工作責任”為目標,消除顧慮,以高度社會責任感積極開展監(jiān)測工作。
近期,國家局陸續(xù)下發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南(試行)》、《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知》要求各涉械單位加大力度開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,進一步保障公眾用械的安全有效。