我國(guó)進(jìn)入RNA診斷新時(shí)代
發(fā)布時(shí)間:2012-05-02
創(chuàng)新啟示錄
RNA診斷是目前最先進(jìn)的檢測(cè)方法,在此領(lǐng)域我國(guó)一直沒(méi)有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品上市。國(guó)際大公司的產(chǎn)品有專利且價(jià)格昂貴,2011年底,上海仁度公司首席科學(xué)家居金良教授研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)RNA診斷產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),這不僅填補(bǔ)了我國(guó)該領(lǐng)域的空白,而且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)有技術(shù)也標(biāo)志著我國(guó)進(jìn)入RNA診斷技術(shù)時(shí)代。
開(kāi)啟分子診斷技術(shù)新時(shí)代
新藥研發(fā)成果高昂且失敗率高,相比之下,診斷領(lǐng)域的研發(fā)失敗率較低,尤其是體外診斷的研發(fā),不成功的話可以一步步的改進(jìn)直至成功為止。雖然診斷領(lǐng)域市場(chǎng)應(yīng)用沒(méi)有新藥廣泛,但利潤(rùn)空間很大。
實(shí)際上,RNA檢測(cè)技術(shù)是目前最先進(jìn)的分子診斷技術(shù),已經(jīng)在很多領(lǐng)域大顯身手。生物梅里埃公司、基因探針公司是RNA診斷領(lǐng)域的佼佼者。這些RNA診斷公司的產(chǎn)品有專利且價(jià)格昂貴,檢測(cè)一次需要400元人民幣左右。上海仁度公司首席科學(xué)家居金良教授告訴記者,美國(guó)有1600多種分子診斷產(chǎn)品,而中國(guó)不超過(guò)50個(gè)。目前國(guó)外分子診斷占整個(gè)診斷市場(chǎng)的11%,中國(guó)不到1%。這同時(shí)意味著RNA診斷在中國(guó)有很大發(fā)展空間。
居金良告訴記者,目前的病原體檢測(cè)方法包括涂片法、培養(yǎng)法檢測(cè)、抗原抗體的免疫學(xué)檢測(cè)以及分子診斷法等。涂片法便宜、準(zhǔn)確率差;培養(yǎng)法是各類病原體檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn),操作簡(jiǎn)單、成果低,但培養(yǎng)微生物的時(shí)間較長(zhǎng),有些病原體很難培養(yǎng),目前國(guó)內(nèi)臨床很少采用這種方法。
上世紀(jì)80年代PCR檢測(cè)方法的發(fā)明標(biāo)志著檢測(cè)技術(shù)進(jìn)入了分子診斷時(shí)代。PCR檢測(cè)快速、靈敏,以至于有人認(rèn)為檢測(cè)方法已經(jīng)到達(dá)巔峰。雖然PCR檢測(cè)靈敏度和特異性比較好,但存在一定的局限:細(xì)菌DNA在細(xì)胞核內(nèi),提取不夠的話,容易造成假陰性,導(dǎo)致漏診;PCR技術(shù)最終的擴(kuò)增產(chǎn)物為DNA,因?yàn)榄h(huán)境中DNA很穩(wěn)定,擴(kuò)增引起的污染不容易消除,容易引起假陽(yáng)性結(jié)果,導(dǎo)致患者誤診進(jìn)而引發(fā)錯(cuò)誤治療和抗生素濫用;即使病人得到了有效的治療,病原體死亡后DNA仍然能夠穩(wěn)定存在至少3周時(shí)間,檢測(cè)結(jié)果無(wú)法及時(shí)反應(yīng)治愈結(jié)果,不利于臨床獲取有價(jià)值的診斷信息,從而導(dǎo)致錯(cuò)誤治療和和抗生素過(guò)度使用。
隨著科技的發(fā)展,新一代RNA診斷技術(shù)出現(xiàn),RNA檢測(cè)儀器便宜、操作簡(jiǎn)單、交叉污染少、判斷準(zhǔn)確。RNA恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)引領(lǐng)新一代的核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù),以其靈敏度特異性好、無(wú)創(chuàng)等優(yōu)勢(shì)開(kāi)啟了檢測(cè)技術(shù)的新時(shí)代。這一創(chuàng)新技術(shù)也可廣泛到疾病防控、臨床檢驗(yàn)和食品安全檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。
RNA檢測(cè)方便應(yīng)用利于推廣
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的一位專家告訴記者,“每種檢測(cè)方法都有各自的缺點(diǎn)與優(yōu)勢(shì),不能盲目追求新、奇、高通量,最恰當(dāng)?shù)姆椒ú攀亲詈玫霓k法?!痹诿谀蛏车罊z測(cè)領(lǐng)域,居金良教授及其團(tuán)隊(duì)研發(fā)新一代分子診斷技術(shù)——SAT技術(shù)無(wú)疑具有快速、靈敏、簡(jiǎn)便、無(wú)痛的優(yōu)勢(shì),是一種利于推廣的檢測(cè)方案。
傳統(tǒng)的泌尿生殖道檢測(cè)方法是女性宮頸拭子、男性尿道拭子取樣檢測(cè),檢測(cè)時(shí)的痛苦曾令一些人望而卻步,他們寧愿打賭自己沒(méi)病也不愿意取樣檢測(cè)和接受治療,這種情況會(huì)一拖再拖直到忍無(wú)可忍。居金良教授告訴記者,國(guó)外早有多篇論文指出,RNA擴(kuò)增法在沙眼衣原體CT和淋球菌NG檢測(cè)方面有較強(qiáng)的靈敏性、特異性,并且可以采用尿液等樣本檢測(cè)。但在此領(lǐng)域,我國(guó)一直沒(méi)有相應(yīng)的RNA檢測(cè)技術(shù)。居金良教授研發(fā)的SAT病原體臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品是采集尿液檢測(cè),這種無(wú)創(chuàng)式的取樣方式對(duì)專業(yè)人員和設(shè)備的要求低,采樣方便,對(duì)醫(yī)患雙方都極為有利。
居金良教授告訴記者,沙眼衣原體、淋球菌、 解脲脲原體感染都會(huì)引起不育不孕癥。近幾年我國(guó)這些病例的數(shù)字不斷升高,2008年起我國(guó)首次將沙眼衣原體感染作為單獨(dú)的病種進(jìn)行傳染病報(bào)告,2008年的一項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示我國(guó)衣原體感染的高發(fā)年齡段是21—35的育齡人群,目前我國(guó)育齡女性的衣原體感染率至少已達(dá)6%—10%。 更令人擔(dān)憂的是,淋菌性尿道炎、沙眼衣原體等引起的非淋菌性尿道炎會(huì)提高患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)。居金良告訴記者,一旦患有衣原體、淋球菌感染,艾滋病的傳播率將成倍增加。沙眼衣原體、淋球菌感染者應(yīng)該定期篩查,早診斷、早治療,有利于縮小疾病的蔓延范圍,同時(shí)減少患艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上,在美國(guó)存在感染風(fēng)險(xiǎn)的人群必須進(jìn)行每年一次的篩查。對(duì)于妊娠期女性,所有人群在第一次產(chǎn)檢時(shí)都應(yīng)當(dāng)接受篩查。24歲以下年輕女性和25歲人群中的高危人群在孕晚期時(shí)應(yīng)當(dāng)接受衣原體復(fù)查。
是科學(xué)家更是管理者
長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)缺乏RNA診斷產(chǎn)品的核心技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力。2008年起我國(guó)實(shí)施千人計(jì)劃,引進(jìn)、并有重點(diǎn)地支持一批能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)新興學(xué)科的戰(zhàn)略科學(xué)家和領(lǐng)軍人才回國(guó)(來(lái)華)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),在海外從事多年RNA研發(fā)的居金良教授便是其中之一,他研發(fā)的SAT分子診斷技術(shù)在國(guó)際范圍內(nèi)的RNA診斷技術(shù)領(lǐng)域獨(dú)具特色??萍疾拷o予了項(xiàng)目支持、“千人計(jì)劃”也為公司開(kāi)辟了綠色通道,居金良兢兢業(yè)業(yè)的搞研發(fā),2011年底一口氣通過(guò)了七個(gè)RNA診斷產(chǎn)品的報(bào)批,七個(gè)均填補(bǔ)了我國(guó)RNA診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的空白。
居金良在上世紀(jì)八十年代就出國(guó)留學(xué),在大學(xué)教書(shū),后來(lái)跳槽到企業(yè)工作,拿慣了工資的居金良沒(méi)有獨(dú)自創(chuàng)業(yè)的野心,在朋友的勸說(shuō)下,他帶著投資方380萬(wàn)元人民幣的啟動(dòng)資金回國(guó)創(chuàng)業(yè)?!霸谇擞?jì)劃引進(jìn)的科學(xué)家里,像我這種在企業(yè)工作又自己創(chuàng)業(yè)企業(yè)的人不多”,“天知道我們是先烈還是先驅(qū),”居金良教授這樣評(píng)價(jià)自己和自己的團(tuán)隊(duì)。“我以前只懂做研發(fā),未來(lái)還要慢慢的學(xué)習(xí)管理和市場(chǎng)推廣”,對(duì)于創(chuàng)業(yè),居金良也有心得,“企業(yè)不可或缺的要素是人、錢(qián)??茖W(xué)家創(chuàng)業(yè)很容易有一種想法,認(rèn)為自己最重要。實(shí)際上,企業(yè)管理中的各項(xiàng)資源整合和協(xié)調(diào)尤為重要。管理中既要處理好各方利益,還要重視人文關(guān)懷,將公司每位員工的積極性調(diào)動(dòng)起來(lái),將投資者的有效資源加以合理利用?!?/div>
談到科研,居金良告訴記者,持續(xù)投入、長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光、不浮躁是創(chuàng)新的重要要素。中國(guó)人的創(chuàng)新能力很強(qiáng),美國(guó)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室里的科學(xué)家一大半都是華人,有些中國(guó)人的創(chuàng)新成果賣(mài)到國(guó)外,國(guó)外包裝后再賣(mài)回國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。當(dāng)然,一方面出于對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)的保護(hù),另一方面由于對(duì)新技術(shù)的接受、認(rèn)識(shí)需要一定的時(shí)間,當(dāng)前國(guó)內(nèi)對(duì)分子診斷技術(shù)在臨床應(yīng)用的監(jiān)管政策相對(duì)滯后,一定程度上影響了新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程,但隨著中國(guó)的創(chuàng)新環(huán)境逐漸變好,未來(lái)中國(guó)一定會(huì)有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。(網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載)
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